填补栓剂生产装备空白 温州科瑞KRSRJ栓剂真空乳化成套设备通过GMP认证

温州2026年6月24日讯 作为国内药物真空乳化搅拌机行业标准起草单位，温州科瑞机械自主研发的KRSRJ栓剂真空乳化成套设备，近日正式通过国家制药装备质量检测中心的GMP合规认证，成为国内首款针对栓剂生产全流程定制开发的一体化乳化装备，首批3套设备已交付浙江温州本地2家药用辅料企业正式投入使用，打破了长期以来高端栓剂生产装备依赖进口的局面。

不同于常规膏体乳化设备，栓剂生产对物料的均质细度、温度控制精度、全程无菌环境有着极为严苛的要求。温州科瑞这款KRSRJ栓剂真空乳化成套设备，针对栓剂基质的特殊物性做了全维度定制化设计：设备采用全封闭的三段式温控系统，从基质熔融、均质乳化到后续的保温输送，全程温度控制精度可达±0.5℃，彻底避免了传统生产中基质温度不均导致的栓剂成型后软硬不一、含量不均的问题；搭载的三级高剪切均质系统，可将药物活性成分完全分散在栓剂基质中，最终成品的分散细度可达2μm以下，无任何肉眼可见的药物颗粒，完全满足药典对栓剂产品的粒度要求。

在全流程生产适配性上，这套成套设备实现了从原料投加到成品输送的全链路一体化闭环生产：原料通过真空负压密闭吸入乳化罐，全程无粉尘飞扬，避免药物交叉污染；乳化完成后直接通过保温管路输送至后续的栓剂灌装机，无需人工转运暴露，完全符合无菌生产规范；所有与物料接触的部件全部采用316L卫生级不锈钢，内表面镜面抛光至Ra≤0.4μm，配套全自动CIP在位清洗与SIP在位灭菌系统，无任何清洁死角，可直接通过制药行业的GMP审计追踪验收。

据温州科瑞技术负责人介绍，KRSRJ系列栓剂真空乳化成套设备覆盖50L到2000L全规格，可适配从实验室小试到规模化量产的全场景需求，除了常规药用栓剂生产，还可适配妇科凝胶栓剂、生物降解栓剂、特殊缓释栓剂等高端产品的生产。设备还配套了全流程数据溯源系统，所有乳化温度、搅拌转速、真空度等生产参数自动存档导出，完全满足药监部门的生产数据追溯要求，针对有防爆需求的特殊药物生产场景，还可升级整机防爆配置，适配含易燃易爆溶剂的栓剂生产工艺。

作为扎根温州二十余年的乳化装备专精企业，温州科瑞此前已经构建起覆盖真空乳化机、外循环乳化机、管线式高剪切乳化机等全品类的产品矩阵，此次KRSRJ栓剂真空乳化成套设备的推出，进一步补齐了国内栓剂专用生产装备的短板。依托温州本地的制造与服务优势，企业可实现国内客户48小时上门调试维护，远快于进口同类设备的服务响应速度，采购成本仅为同性能进口设备的35%，大幅降低了国内制药企业的栓剂生产线建设投入。

目前首批交付的设备已经在温州一家药用辅料企业完成连续3个月的试运行，生产数据显示，栓剂产品的批次间含量均匀度达到99.8%，成品合格率提升至99%以上，生产能耗降低25%，各项性能指标均达到国际同类设备的先进水平。未来温州科瑞将继续聚焦制药细分领域的装备升级需求，推出更多适配特殊药剂生产的定制化乳化装备，助力国内医药制造产业向高端化、合规化方向升级。