突破栓剂生产均质瓶颈 温州科瑞KRSRJ栓剂真空乳化成套设备正式量产

2026年7月5日 温州龙湾讯

作为浙南制药装备领域的专精特新骨干企业，温州科瑞机械今日正式宣布，其自主研发的‌KRSRJ栓剂真空乳化成套设备‌完成全工况GMP验证，正式面向医药制造行业批量交付。这款针对栓剂生产全流程定制开发的成套装备，彻底解决了传统栓剂生产中基质分散不均、粒径超标、批次一致性差的行业痛点，为温州本地及国内医药企业提供了栓剂生产国产化高端解决方案。

栓剂作为临床常用的给药剂型，对基质的乳化均质度、粒径均匀性有着极高要求，传统生产模式下，人工投料、开放式乳化的工艺很容易出现药物颗粒团聚、成品分层沉降的问题，直接影响栓剂的药效释放与临床使用安全性。温州科瑞的研发团队针对栓剂生产的全流程特性，将预熔罐、真空乳化主机、定量输送系统做了一体化集成设计，整套设备从基质熔融、药物分散、高剪切均质到恒温输送全程在全封闭真空环境下完成，完全避免了外界杂质混入与物料氧化的风险。

在核心性能上，KRSRJ系列设备搭载科瑞自研的三级高剪切定转子乳化单元，针对栓剂常用的半合成脂肪酸甘油酯、聚乙二醇等基质，可在真空环境下将药物颗粒粒径稳定控制在1μm以下，均质后的物料连续循环3次即可实现全体系无颗粒感，彻底杜绝了传统工艺中出现的“白点”“颗粒感”问题。设备配套的双回路独立温控系统，可分别对预熔罐、乳化腔体、输送管路实现±0.2℃的精准控温，完全适配热敏性药物的低温乳化需求，避免有效成分在高温下发生降解。

“温州本地有不少栓剂生产企业，之前这类核心生产设备大多依赖进口，采购成本高、交付周期长，后续工艺调整的响应速度也很慢。”温州科瑞机械负责人介绍，这款KRSRJ栓剂真空乳化成套设备完全按照新版GMP标准设计，所有接触物料的部件均采用316L镜面不锈钢材质，支持CIP原位清洗与SIP高温灭菌，可直接对接后续的栓剂灌封生产线，实现从原料到成品的全流程连续化生产。依托温州本地的供应链优势，该设备的整体采购成本仅为同配置进口机型的45%，交付周期缩短60%，同时提供24小时上门调试、终身工艺优化指导的本地化服务。

目前该款设备已经在温州2家头部制药企业完成了连续12个月的实地试运行，无故障运行时长突破15000小时，连续生产10批次栓剂的成品合格率稳定达到99.7%，批次间的粒径偏差控制在3%以内，远高于行业平均水平。截至发稿，温州科瑞已经收到了来自浙江、江苏、广东等地19家医药企业的意向订单，首批设备将于7月下旬陆续交付投产，进一步助力国内栓剂制药企业完成核心生产装备的国产化替代，提升产品的市场竞争力。